FDA 21 CFR Part11 e HACCP

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu a Parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) para ajudar a garantir que as empresas possam utilizar os registos e assinaturas electrónicas, equivalentes às que se baseiam em papel e tinta. Um registo electrónico é qualquer combinação de texto, gráfico, dado, áudio, ilustração, ou outra informação representada em forma digital que for criado, modificado, mantido arquivado, recuperado ou distribuído por um sistema informático.

A Parte 11 aplica-se a todas as áreas regulamentadas pelo FDA, incluindo farmacêutica, equipamentos médicos e biotecnologia e estende-se a todos os registos em formato electrónico. É aplicável aos registos identificados em normas estabelecidas e regulamentares, conforme publicado nas Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Listamos de seguida, as principais características do sistema IT2 Wireless que abordam os requisitos da norma FDA21 CFR part11:

– O acesso à aplicação requer autentificação;

– A alteração de uma senha de acesso de terceiros exige a confirmação de 2 utilizadores;

– Senescência de senhas;

– A aplicação não permite a edição de dados;

– Todos os atos no sistema são rastreáveis;

– A integridade dos dados registados é garantida.

HACCP – o que é?

Na restauração, um dos principais problemas é o controlo de perigos de contaminação dos alimentos devido a perigos físicos, químicos ou microbiológicos. Estes podem ocorrer durante todas as fases do processo, na receção de matérias-primas, durante o seu armazenamento, na preparação e por fim na confeção do produto final que chega ao Cliente. O HACCP é uma técnica bem conhecida para analisar os potenciais perigos das operações, identificando onde estes podem ocorrer e decidindo quais os críticos para a segurança do Cliente.

O HACCP é utilizado para identificar os pontos críticos de controlo (CCP´s). Da identificação das operações críticas são definidos os pontos de controlo críticos e as acções a tomar. Mantendo estes pontos sob controlo garante-se a conformidade dos produtos produzidos. Empresas que se encontram em fase de implementação do seu Sistema de Garantia da Qualidade verificam que a ISO 9000 fornece uma excelente base para muitas iniciativas e que o HACCP se encaixa particularmente bem neste modelo. Após a identificação dos pontos críticos de controlo (pelo HACCP), a sua monitorização e controlo são garantidos pela ISO 9000. Como se complementam, a ISO 9000 e o HACCP devem ser usados em conjunto e são fundamentais para a evolução do negócio.

Qualquer estudo de HACCP pode ser facilmente documentado em qualquer sistema de qualidade, uma vez que as atividades da qualidade devem ser planeadas e definidas de forma a garantir que os resultados estão de acordo com os requisitos especificados – Planos da Qualidade. Um exemplo de plano da qualidade pode ser um plano integrado de segurança alimentar coerente (HACCP) que pode ser preparado de diferentes formas, por exemplo, como fluxograma ou especificações de análise de risco. Uma vez que nos referimos à indústria de restauração, a fase inicial do processo começa com a aquisição das matérias-primas e consequentemente com a selecção, qualificação e avaliação dos Fornecedores. O nível de controlo que a Empresa pretende exercer sobre os seus Fornecedores vai depender da natureza e intenção da utilização do material. As matérias-primas utilizadas na confeção do produto final devem ter um controlo apertado, determinando desta forma os pontos de controlo críticos (CCP´s) no programa de análise de risco.

Durante o processo de confeção, definido pelo controlo do processo, são abrangidas não apenas as matérias primas, como também manuseadores, equipamentos, instalações e embalagens. Devem ser considerados os riscos provenientes de contaminações cruzadas relativas a matérias primas, embalagens e produtos e devem ser instalados sistemas para redução desses riscos (este sistema deve fazer parte do programa de HACCP). Relativamente a processos especiais, isto é, processos em que os resultados não podem ser totalmente verificados pelas inspecções e testes ao produto, com uma análise de risco adequada e um controlo efetivo é provável que esta área fique bem controlada. Um dos pontos críticos de controlo na restauração refere-se ao manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição. Deve haver garantia que o produto e matérias primas são manuseadas, armazenadas, embaladas, preservadas e expedidas de acordo com condições que garantam a qualidade especificada.

Como fatores de controlo devem ser considerados os materiais de embalagem, as temperaturas de armazenamento, uma eficaz rotação de stocks e o ambiente das instalações.

Manuseadores

Aos manuseadores deve ser fornecida roupa de trabalho adequada (casacos, botas, chapéus, etc.) e formação apropriada em práticas de higiene e nos processos, que lhes permita ter conhecimento das instruções, normas, especificações e legislação aplicável (ou outros). É indispensável avaliar a sua higiene pessoal e ser efectuado o controlo da Saúde (quer definido pela legislação, quer especificado em outros documentos).

Instalações

Deve estar definida a conceção higiénica das instalações assim como os requisitos para os processos de limpeza.

Equipamento

Os equipamentos devem ter a manutenção adequada e, quando aplicável, devem ser verificados e/ou calibrados para assegurar que se mantêm capazes de operar de acordo com os requisitos especificados Devem ser considerados todos os equipamentos de inspecção, medição e ensaio cujo resultado possa afectar a qualidade do produto final. Na restauração o equipamento de medição de temperaturas é crítico. Todas as calibrações devem ser rastreadas a padrões internacionais (sempre que aplicável). O plano da qualidade deve identificar os pontos de controlo para inspecções e ensaios a matérias primas e embalagem, em curso e finais. A análise de risco (HACCP) pode ser usada para identificar os pontos de controlo.

Após execução das inspeções e ensaios, eventuais problemas detetados devem ser identificados. Deve estar definido o método de identificação do estado de inspeção para prevenir a utilização inadvertida. Exemplos de identificações incluem Passou/Falhou,  Aceite/Recusado e Aguarda Inspecção, desde que marquem de forma clara o produto. Sempre que for detetado um produto não conforme, identificado pelas inspeções, reclamações de Clientes ou auditorias da qualidade internas, o sistema da qualidade deve prevenir a utilização inadvertida desses produtos até que seja tomada uma decisão de como lidar com eles. Deve ser feita a rastreabilidade do lote desse produto de forma a possibilitar a segregação de potenciais produtos não conformes. É sempre preferível encontrar os problemas antes dos Clientes e desta forma é indispensável a implementação eficaz do programa de HACCP e a sua monitorização.

Uma vez que um problema é identificado, há a necessidade de não apenas corrigir a situação de imediato como também identificar, quando possível, as causas. Uma vez que tenham sido identificadas, devem ser tomadas ações para evitar novas ocorrências. As ações corretivas devem ser endereçadas à área responsável, como por exemplo auditorias de higiene e análises microbiológicas. Quando apropriado, a utilização de técnicas de análise de risco deve ser aplicada para preencher todos os aspectos preventivos da norma.

Os nossos produtos, IT2Wireless e IT2Go, representam ferramentas importantes para a implementação destas recomendações. Permitem o registo, monitorização e envio de alarmes remotos e cumprem com as especificações necessárias de audit trail, registo obrigatório das acções corretivas e protecção de dados. Leia mais…